首次注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄 1 .醫(yī)療器械注冊(cè)審批表 2 .醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 3 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 4 .產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 5 .安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 6 .注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 7 .產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 8 .產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告 9 .臨床試驗(yàn)資料 10 .產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 11 .醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 12 .所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 13 .產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)使用） 4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 一、涉及項(xiàng)目的提出 1、該技術(shù)的概述及國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況 2、市場(chǎng)情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途 3、涉及項(xiàng)目的來(lái)源 ―、rr 、r — 二、設(shè)計(jì)方案 1、總體設(shè)計(jì)方案概述 2、主要技術(shù)指標(biāo)和安全要求 三、設(shè)計(jì)說(shuō)明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題 1、設(shè)計(jì)說(shuō)明 （ 1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成 （ 2）工作原理框圖及說(shuō)明 （ 3）軟件流程圖及工作原理簡(jiǎn)述 （ 4）有關(guān)計(jì)算方法的說(shuō)明 2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題 （ 1）采用的技術(shù)路線(xiàn)及方法 （ 2）達(dá)到的效果 四、有關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)分析的說(shuō)明 對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)分析的總結(jié) 1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法 2、降低風(fēng)險(xiǎn)措施 3、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果 五、設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況的總結(jié) 1、在設(shè)計(jì)的各階段實(shí)施驗(yàn)證的項(xiàng)目和采用的方法 2、驗(yàn)證的結(jié)果和設(shè)計(jì)改進(jìn)的措施 六、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié) 1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索的技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù) 2、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證情況及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力 3、評(píng)審及復(fù)核情況 七、設(shè)計(jì)確認(rèn)情況 1、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果 2、臨床試驗(yàn) / 驗(yàn)證情況概述 八、申請(qǐng)注冊(cè)的資料準(zhǔn)備情況 5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括（風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容）： 1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定： （根據(jù)產(chǎn)品功能，對(duì)可能影響其安全性的特征進(jìn)行說(shuō)明） 2、能量危害 （電能，熱能，電磁場(chǎng)…） 3、生物學(xué)危害 （生物污染，生物不相容性…） 4、環(huán)境危害 （電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…） 5、有關(guān)器械使用的危害 （不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書(shū) 6、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害 （不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、不適當(dāng)?shù)陌b） 6 . 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 （ 1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明； （ 2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編 制說(shuō)明。 7 .產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè) 報(bào)告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人 員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等； （ 3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議 書(shū)。 9.臨床試驗(yàn)資料 一、臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議） 二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 1、臨床試驗(yàn)背景 2、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍 3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的 5、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 7、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由 8、每種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由 9、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由 10、副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)采取的措施 11、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法 三、臨床試驗(yàn)報(bào)告 1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇） 2、臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置） 3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能 4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的 5、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況 7、臨床試驗(yàn)效果分析 8、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)論 9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng) 10、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議 11.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 一、產(chǎn)品名稱(chēng)： 二、規(guī)格型號(hào)： 三、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 四、注冊(cè)地址： 五、生產(chǎn)地址： 六、聯(lián)系方式 七、售后服務(wù)方式： 八、售后服務(wù)單位： 九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號(hào)： 十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu) 十二、產(chǎn)品的使用范圍 十三、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋 十五、安裝和使用說(shuō)明或者圖示 十六、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲(chǔ)存條件、方法 十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限 十八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中表明的其他內(nèi)容 13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售狀況 用戶(hù)的質(zhì)量信息反饋 檢查、維修記錄分析 周期檢查，國(guó)家、行業(yè)抽檢結(jié)果 用戶(hù)投訴的調(diào)查和處理情況 結(jié)論