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1、第三章第三章 醫(yī)學實驗設計概述醫(yī)學實驗設計概述一、醫(yī)學實驗設計的意義一、醫(yī)學實驗設計的意義（一）能夠依據研究目的，規(guī)定具體的研究任務和采取的技術路線和方法（一）能夠依據研究目的，規(guī)定具體的研究任務和采取的技術路線和方法（二）能夠用較為經濟的人力、物力、財力及時間進行實驗，最大限度地減（二）能夠用較為經濟的人力、物力、財力及時間進行實驗，最大限度地減 少誤差，獲得可靠的結果少誤差，獲得可靠的結果 實驗設計是科研計劃的具體實施方案，是進行實驗和統(tǒng)計分析的先決條實驗設計是科研計劃的具體實施方案，是進行實驗和統(tǒng)計分析的先決條件，是實驗研究獲得預期結果的重要保證件，是實驗研究獲得預期結果的重要保證u 醫(yī)

2、學實驗設計內容醫(yī)學實驗設計內容1.1.理論設計理論設計 立題過程必須考慮選題的合理性、科學性、假設驗證的可能性。立題過程必須考慮選題的合理性、科學性、假設驗證的可能性。其過程：初始意念（或提出問題）、文獻查閱、假設形成和陳述問題其過程：初始意念（或提出問題）、文獻查閱、假設形成和陳述問題 2.2.技術設計技術設計 如如 實驗方法的可行性實驗方法的可行性3.3.統(tǒng)計設計統(tǒng)計設計 如如 設計合理的樣本含量及樣本的代表性；實驗經費的分配問題等設計合理的樣本含量及樣本的代表性；實驗經費的分配問題等 二、醫(yī)學實驗設計內容二、醫(yī)學實驗設計內容1.1.科研題目的確立科研題目的確立（題目明確具體，主題有椐可依

3、，課題性質和預期結果明確）（題目明確具體，主題有椐可依，課題性質和預期結果明確）2.2.科研構思科研構思（提出解決題意、驗證假說和設想的基本思路和方法）（提出解決題意、驗證假說和設想的基本思路和方法）3.3.處理因素處理因素4.4.受試對象受試對象5.5.實驗效應實驗效應6.6.實驗方法實驗方法7.7.醫(yī)學科研中的對照醫(yī)學科研中的對照8.8.誤差控制誤差控制9.9.記錄資料的方法記錄資料的方法1010統(tǒng)計處理方法統(tǒng)計處理方法1111研究步驟及順序研究步驟及順序12.12.其它其它 從廣義上講，醫(yī)學實驗設計分為專業(yè)設計和統(tǒng)從廣義上講，醫(yī)學實驗設計分為專業(yè)設計和統(tǒng)計設計兩部分；二者互相配合，保證設

4、計的專業(yè)性計設計兩部分；二者互相配合，保證設計的專業(yè)性和科學性和科學性三、實驗設計的特點三、實驗設計的特點u實驗研究：實驗研究：將一組隨機抽取的實驗對象隨機分配到兩種或多種處理組，將一組隨機抽取的實驗對象隨機分配到兩種或多種處理組，觀察比較不同處理因素的效應的過程觀察比較不同處理因素的效應的過程u 實驗設計的特點：實驗設計的特點：研究者能人為設置處理因素研究者能人為設置處理因素受試對象接受何種處理因素或水平是經隨機分配而定的（均衡性）受試對象接受何種處理因素或水平是經隨機分配而定的（均衡性）實驗研究設計能使多種實驗因素包括在較少實驗次數的實驗中，更有效實驗研究設計能使多種實驗因素包括在較少實驗

5、次數的實驗中，更有效 地控制誤差，達到高效的目的地控制誤差，達到高效的目的四、實驗設計的基本要素四、實驗設計的基本要素包括包括處理因素處理因素、實驗對象實驗對象和和實驗效應實驗效應如如 用某種用某種降糖藥降糖藥治療治療糖尿病人糖尿病人，觀察比較給藥組，觀察比較給藥組血糖下降情況血糖下降情況（一）處理因素（一）處理因素 一般是指外加于受試對象，在實驗中需要觀察并闡明其處理效應的因素一般是指外加于受試對象，在實驗中需要觀察并闡明其處理效應的因素 物理因素物理因素 如如 電、磁、光、聲、溫度、射線、力等電、磁、光、聲、溫度、射線、力等處理因素處理因素 化學因素化學因素 如如 藥物、營養(yǎng)素、激素、毒物

6、等化學物質藥物、營養(yǎng)素、激素、毒物等化學物質 生物因素生物因素 如如 寄生蟲、真菌、細菌、病毒、生物制品等寄生蟲、真菌、細菌、病毒、生物制品等 處理因素和非處理因素是相對的。如調查性研究，雖然未加處理因素，處理因素和非處理因素是相對的。如調查性研究，雖然未加處理因素，有時也存在一些固有處理因素；如在進行心腦血管疾病的調查性研究時，年有時也存在一些固有處理因素；如在進行心腦血管疾病的調查性研究時，年齡和飲食習慣都是固有因素，還包括受試者的個體差異等。所以實驗設計時齡和飲食習慣都是固有因素，還包括受試者的個體差異等。所以實驗設計時應注意應注意1.1.抓住實驗中的主要因素抓住實驗中的主要因素2.2.

7、明確處理因素與非處理因素明確處理因素與非處理因素 處理因素處理因素是某項實驗中所要闡明的因素；而參與實驗、對實驗結果有一是某項實驗中所要闡明的因素；而參與實驗、對實驗結果有一定影響的其它因素則稱為非處理因素定影響的其它因素則稱為非處理因素 非處理因素非處理因素雖然不是研究因素，但它們有時會有意或無意地影響實驗結雖然不是研究因素，但它們有時會有意或無意地影響實驗結果，故稱為混雜因素或干擾因素；如年齡、性別等。設計時應明確這些非處果，故稱為混雜因素或干擾因素；如年齡、性別等。設計時應明確這些非處理因素，有意思地控制或減少其干擾理因素，有意思地控制或減少其干擾3.3.處理因素要標準化處理因素要標準化

8、 所謂標準化，即在整個實驗過程中保持不變；所謂標準化，即在整個實驗過程中保持不變；如：如：藥品：名稱、性質、成分、作用、用法、廠家、批號、出廠日期、保存方法藥品：名稱、性質、成分、作用、用法、廠家、批號、出廠日期、保存方法檢測方法：具體方法、原理及特點、具體操作規(guī)程檢測方法：具體方法、原理及特點、具體操作規(guī)程實驗條件：應明確規(guī)定需要控制的條件實驗條件：應明確規(guī)定需要控制的條件（二）受試對象（二）受試對象 受試對象包括實驗受試對象包括實驗動物動物和和人人1.1.動物動物 實驗動物的選擇與研究內容對應（如發(fā)熱一般選用家兔；血壓一般選實驗動物的選擇與研究內容對應（如發(fā)熱一般選用家兔；血壓一般選用狗等

9、）；另外動物的選擇還需考慮品系、動物的年齡、性別、體重、窩用狗等）；另外動物的選擇還需考慮品系、動物的年齡、性別、體重、窩別、生理狀態(tài)等別、生理狀態(tài)等2.2.人人 人的生理、心理、社會特征人的生理、心理、社會特征健康人：測定健康人進行生理、生化、解剖正常值，獲得醫(yī)學參考值健康人：測定健康人進行生理、生化、解剖正常值，獲得醫(yī)學參考值病人：病例的選擇、疾病分期、能真實反應主觀感覺、依從性好；另外還病人：病例的選擇、疾病分期、能真實反應主觀感覺、依從性好；另外還 要求病人堅持試驗等要求病人堅持試驗等敏感性敏感性 能明顯地顯示處理因素引起的效應能明顯地顯示處理因素引起的效應特異性特異性 不易受非處理因

10、素的干擾不易受非處理因素的干擾穩(wěn)定性穩(wěn)定性 對處理因素的反應穩(wěn)定，減少誤差對處理因素的反應穩(wěn)定，減少誤差經濟性經濟性 如試驗動物便宜、易得如試驗動物便宜、易得可行性可行性 容易施加處理因素和采集標本容易施加處理因素和采集標本相似性相似性 所選擇的實驗動物對處理因素的反應應盡可能與人接近所選擇的實驗動物對處理因素的反應應盡可能與人接近3.3.對受試對象的基本要求對受試對象的基本要求（三）實驗效應（三）實驗效應 處理因素作用于受試對象后，一般用相應的指標來反映實驗效應處理因素作用于受試對象后，一般用相應的指標來反映實驗效應 計數指標：計數指標：如是、否，有、無，陰性、陽性，有效、無效，痊愈、顯如是

11、、否，有、無，陰性、陽性，有效、無效，痊愈、顯指標指標 效、無效，存活、死亡等效、無效，存活、死亡等 計量指標：計量指標：可測量出相應數值的指標，如臨床診斷指標可測量出相應數值的指標，如臨床診斷指標 ALT ALT 等等1.1.選擇指標選擇指標關聯性關聯性 指標應與研究目的有本質聯系，它必須能確切地反映處理因素指標應與研究目的有本質聯系，它必須能確切地反映處理因素 的效的效客觀性客觀性 用來反映實驗效應的指標應該是能借助相應的儀器測定出來，用來反映實驗效應的指標應該是能借助相應的儀器測定出來，而不光是憑實驗對象的主觀而不光是憑實驗對象的主觀“回答回答”靈敏性靈敏性 指標必須能靈敏地反映處理因素

12、引起的實驗效應指標必須能靈敏地反映處理因素引起的實驗效應精確性精確性 指標是準確性和精密度的綜合體；即真實程度和離群程度指標是準確性和精密度的綜合體；即真實程度和離群程度穩(wěn)定性穩(wěn)定性 指標的穩(wěn)定性與儀器的穩(wěn)定性密切相關指標的穩(wěn)定性與儀器的穩(wěn)定性密切相關特異性特異性 指標的特異性強，易于揭示處理因素的效應，而不易受非處理指標的特異性強，易于揭示處理因素的效應，而不易受非處理 因素的干擾因素的干擾2.2.觀察指標觀察指標為了客觀地反映出處理因素的實驗效應，研究者在觀察結果時應避免為了客觀地反映出處理因素的實驗效應，研究者在觀察結果時應避免“偏性偏性”應注意處理因素與效應之間的關系應注意處理因素與效

13、應之間的關系 如處理因素與效應之間往往存在一個閾反應的處理強度（象藥物劑量如處理因素與效應之間往往存在一個閾反應的處理強度（象藥物劑量過低不引起實驗效應，過高回中毒，只有在正常劑量范圍才有藥物的治過低不引起實驗效應，過高回中毒，只有在正常劑量范圍才有藥物的治療效應）療效應）五、實驗誤差及誤差的控制五、實驗誤差及誤差的控制（一）控制誤差的意義（一）控制誤差的意義 實驗誤差的來源甚多，實驗研究各個環(huán)節(jié)都有可能引入；如果不予實驗誤差的來源甚多，實驗研究各個環(huán)節(jié)都有可能引入；如果不予控制，即使效果顯著，并進行了統(tǒng)計學處理，也是不科學和不可信的?？刂?，即使效果顯著，并進行了統(tǒng)計學處理，也是不科學和不可信

14、的。若不注意控制誤差，實驗結果的重復性往往較差。因此，研究人員了解若不注意控制誤差，實驗結果的重復性往往較差。因此，研究人員了解和掌握實驗過程中的各種誤差及對誤差的控制方法，對和掌握實驗過程中的各種誤差及對誤差的控制方法，對保證實驗結果的保證實驗結果的科學性科學性十分重要十分重要（二）誤差的表現形式（二）誤差的表現形式1.1.生物差異性生物差異性 如如 所選受試對象的個體差異所選受試對象的個體差異2.2.感官誤差感官誤差 由于視覺、聽覺、嗅覺、觸覺等感官判斷引起的誤差。其中包括受試由于視覺、聽覺、嗅覺、觸覺等感官判斷引起的誤差。其中包括受試者主觀感受誤差，又包括研究人員的感官誤差及對測試技術的

15、熟練程度等者主觀感受誤差，又包括研究人員的感官誤差及對測試技術的熟練程度等3.3.條件誤差條件誤差 往往是由于非處理因素引起的誤差；如實驗儀器、用具、室溫、光照、往往是由于非處理因素引起的誤差；如實驗儀器、用具、室溫、光照、季節(jié)、動物飼養(yǎng)條件、不同實驗人員的操作水平差異等季節(jié)、動物飼養(yǎng)條件、不同實驗人員的操作水平差異等4.4.分配誤差分配誤差 由于實驗分組時未注意分層和隨機化引起的誤差由于實驗分組時未注意分層和隨機化引起的誤差5.5.非均勻誤差非均勻誤差 由于抽樣不均勻導致的誤差由于抽樣不均勻導致的誤差6.6.順序誤差順序誤差 實驗過程中由于樣品或動物的測試順序不一引起的誤差；如測試樣品時實驗

16、過程中由于樣品或動物的測試順序不一引起的誤差；如測試樣品時，加樣順序與檢測順序的不統(tǒng)一引起的誤差等，加樣順序與檢測順序的不統(tǒng)一引起的誤差等7.7.過失誤差過失誤差 由于實驗設計不當、受試對象分組不合理、處理組與對照組條件不均衡由于實驗設計不當、受試對象分組不合理、處理組與對照組條件不均衡、實驗人員記錄遺漏或錯誤等引起的誤差、實驗人員記錄遺漏或錯誤等引起的誤差8.8.估計誤差估計誤差 研究者對觀察結果進行分析和評價時發(fā)生的誤差。往往是由于研究者心研究者對觀察結果進行分析和評價時發(fā)生的誤差。往往是由于研究者心理上的理上的“偏性偏性”或技術上的原因導致的或技術上的原因導致的（三）誤差的性質（三）誤差

17、的性質1.1.系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差 實驗過程中由于實驗過程中由于未發(fā)現或未確定的因素未發(fā)現或未確定的因素所引起的誤差。這種誤差所所引起的誤差。這種誤差所導致的測定值不是分散在真值的兩側，而是有一定的方向性和系統(tǒng)性；導致的測定值不是分散在真值的兩側，而是有一定的方向性和系統(tǒng)性；這種誤差不能用統(tǒng)計方法估計這種誤差不能用統(tǒng)計方法估計2.2.偶然誤差偶然誤差 偶然誤差屬于隨機誤差，是由于一些偶然誤差屬于隨機誤差，是由于一些無法控制的因素無法控制的因素所引起的，是所引起的，是醫(yī)學生物學實驗中一重醫(yī)學生物學實驗中一重無法避免的誤差。無法避免的誤差。但其大小可事先估計并加以控但其大小可事先估計并加以控制制 如受

18、試對象的個體差異、同一批藥品的差異等如受試對象的個體差異、同一批藥品的差異等（四）誤差的控制（四）誤差的控制針對研究內容，合理設計研究方案和具體過程針對研究內容，合理設計研究方案和具體過程隨機化是控制誤差的主要方法隨機化是控制誤差的主要方法加大樣本量和提高樣本個體之間的同質性加大樣本量和提高樣本個體之間的同質性實驗組、實驗組與對照組之間均衡化實驗組、實驗組與對照組之間均衡化重復實驗和平行實驗也是增加實驗結果可靠性的有效手段之一重復實驗和平行實驗也是增加實驗結果可靠性的有效手段之一六、醫(yī)學科研選題與實驗設計舉例六、醫(yī)學科研選題與實驗設計舉例例一例一 飲水中鈣含量與地方性甲狀腺腫的關系飲水中鈣含量與地方性甲狀腺腫的關系例二例二 內科醫(yī)生對某治療慢性氣管炎確切療效的研究內科醫(yī)生對某治療慢性氣管炎確切療效的研究