《藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)管理SMP》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)管理SMP（5頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、XXXXXX有限公司 標(biāo)題：電子監(jiān)管碼的管理 編號(hào)：SMP-PM-xxxx-00 頁(yè)碼：1/5 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部、各生產(chǎn)車間 目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。 范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程的管理。 責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 1．定義 1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件

2、，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。 1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針對(duì)藥品監(jiān)管的編碼，每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。 1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過(guò)程中，對(duì)賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。 1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書(shū)操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，每個(gè)電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺(tái)審核審批。 1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟

3、件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。 1.6 生產(chǎn)線駙馬軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。 2． 藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程 電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)）條碼信息， XXXX有限公司 標(biāo)題：電子監(jiān)管碼的管理 編號(hào)：SMP-PM-xxxx-00 頁(yè)碼：2/5 在生產(chǎn)的過(guò)程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上

4、傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)，掃描產(chǎn)品的外包裝監(jiān)管碼，完成出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)出入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個(gè)過(guò)程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢，實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。 2.1 藥監(jiān)碼的獲取 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)藥品在生產(chǎn)線賦碼包裝前，需要由企業(yè)數(shù)字證書(shū)操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼申請(qǐng)”選擇需要申請(qǐng)監(jiān)管碼的藥品通用名、藥品規(guī)格，填寫(xiě)申請(qǐng)數(shù)量、包裝層次、每層件數(shù)等信息，等待審核。 監(jiān)管碼下載：審核通過(guò)后

5、，可以由企業(yè)數(shù)字證書(shū)操作員下載該申請(qǐng)批次的監(jiān)管碼文件。 監(jiān)管碼解密：下載后的監(jiān)管碼文件是加密文件，必須經(jīng)過(guò)解密后，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線系統(tǒng)才能讀取該文件。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼解密”選項(xiàng)，選擇監(jiān)管碼加密包文件，點(diǎn)擊解密完成解密操作。 2.2藥監(jiān)碼的分配： 按照監(jiān)管碼的包裝層次（3級(jí)包裝或2級(jí)包裝），對(duì)解密后的監(jiān)管碼進(jìn)行分配。 2.3藥監(jiān)碼的印刷或噴印 監(jiān)管碼的式樣 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《監(jiān)管碼條碼印刷技術(shù)規(guī)范》的要求，標(biāo)簽的樣式分為以下三種，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的包裝形式分類使用。 XXXX有限公司 標(biāo)題：電子監(jiān)管碼的管理 編號(hào)：SMP-PM-xxxx-00 頁(yè)碼：3/5

6、 8 123456 123456789 1234 中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼 樣式A 樣式B 樣式C 監(jiān)管碼標(biāo)簽技術(shù)要求 符合國(guó)標(biāo)：GB/T 18347-2001 條碼類型：Code 128C 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字 條碼密度：≥7mils 數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位 條碼寬度及高度：≥8mm 監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求 印刷空白區(qū)域尺寸： 條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm； 印刷顏色： 條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙

7、色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。 質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則 符合國(guó)標(biāo)：GB/T 14258—2003. 外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。 符號(hào)一致性：Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。 符號(hào)質(zhì)量：使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。 條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時(shí)平行出現(xiàn)在一個(gè)平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。 XXXX有限公司 標(biāo)題：電子監(jiān)管碼的管理 編號(hào)：

8、SMP-PM-xxxx-00 頁(yè)碼：4/5 2.4 監(jiān)管碼的掃描 建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中，通過(guò)條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對(duì)每級(jí)包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼，通常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無(wú)法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過(guò)程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。 對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下： （1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。 （2）重

9、新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要。 （3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。 （4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過(guò)拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。 （5）零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。 （6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃

10、描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。 （7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。 （8）流通包裝損壞：流通過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過(guò)程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。 XXXX有限公司 標(biāo)題：電子監(jiān)管碼的管理 編號(hào)：SMP-PM-xxxx-00 頁(yè)碼：5/5 出入庫(kù)掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫(kù)的監(jiān)管

11、碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。 2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢 上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無(wú)法正常處理。 2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。 全程核注核銷是指藥品入庫(kù)時(shí)，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫(kù)藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，為核注。反之，出庫(kù)同樣操作，為核銷。 生產(chǎn)企業(yè)操作，申請(qǐng)監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫(kù)核銷。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，入庫(kù)核注->出庫(kù)核銷。 全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。