《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制（57頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系的建立與實施,江 蘇 省 人 民 醫(yī) 院 錢 英,2020/8/13,2,前言,醫(yī)療設(shè)備作為臨床醫(yī)生的得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度，可為臨床提供強有力的支持，已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的重要組成部分。 現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)是由包括醫(yī)療、物理、化學(xué)、電子、軟件、光學(xué)和機械等各類專業(yè)技術(shù)人員合作進行，是最新的診療技術(shù)的集中體現(xiàn)。,Da Vanci手術(shù)機器人系統(tǒng),2020/8/13,3,2.醫(yī)療設(shè)備直接應(yīng)用于患者身體，其安全性和有效 性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。各類 新技術(shù)不斷應(yīng)用，其臨床應(yīng)用風(fēng)險也在與日俱增。,One coin, Two Sides.,1. 醫(yī)療設(shè)

2、備的合理運用可為患者快、穩(wěn)、準地解決病痛，提高患者生活質(zhì)量，推進醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展。,2020/8/13,4,醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為醫(yī)療服務(wù)所面臨的兩大挑戰(zhàn)，已引起各醫(yī)療機構(gòu)的高度關(guān)注與重視。 如何科學(xué)地分析、評估、控制和管理醫(yī)療設(shè)備，建立完整的全程質(zhì)量控制體系，有效控制風(fēng)險，確保醫(yī)療設(shè)備使用的安全性和有效性，防范醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險是擺在我們面前的一個新課題。,2020/8/13,5,質(zhì)量控制,質(zhì)量控制(Quality Control，QC) 最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，為了確保某一 物品或 服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定要求而必須進行的有計劃的系 統(tǒng)化活動。 目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。,2020/8/13,

3、6,三 要 素,Quality Technician By Dr. Peter D. Mauch,Dr. Peter D. Mauch,2020/8/13,7,七 步 驟,2020/8/13,8,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制指的是以確保患者的安全為目的，實施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項系統(tǒng)化工程。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論。,2020/8/13,9,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論,2020/8/13,10,傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制主要從以下三個方面來體現(xiàn)： 在此基礎(chǔ)上，逐步提高風(fēng)險防范意識，構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制,2020/8/1

4、3,11,拓展,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿醫(yī)療設(shè)備整個生命周期。 在傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，分別向前和后延伸，將醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系按時間點分為以下三部分。,2020/8/13,12,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,構(gòu)建不良事件 監(jiān)測體系,入市前,產(chǎn)品設(shè)計、行政審批與認證、生產(chǎn)、物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；,醫(yī)療機構(gòu)采購、驗收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護等；,Control,2020/8/13,13,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理,2020/8/13,14,風(fēng)險分析,每類醫(yī)療設(shè)備都有其特定的使用目的，依據(jù)其不同工作方式其風(fēng)險也是不盡相同。 風(fēng)險分析作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù)，必須符合客觀事實和臨床實際

5、，每一類醫(yī)療設(shè)備在其設(shè)計制造之前就必須對其風(fēng)險有明確的定位。,2020/8/13,15,風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備傷害種類,正確認識醫(yī)療設(shè)備的危害種類對我們預(yù)防和分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險很有幫助。,2020/8/13,16,風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險特點,醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù)、新材料，功能越來越多，其使用風(fēng)險也不斷增加。,2020/8/13,17,風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-1,設(shè)計缺陷。 如支架設(shè)計方面，一項523例植入支架病變的回顧性分析顯示，自擴張支架發(fā)生再狹窄的可能性約是環(huán)形支架的5倍。,2020/8/13,18,風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-2,產(chǎn)品設(shè)計功能越來越多，主次功能很難區(qū)分，

6、過度追求性能全面，可用性差。,呼吸機的若干工作模式,2020/8/13,19,風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-3,使用不當(dāng)。 301醫(yī)院收集的一份國內(nèi)23例因呼吸機導(dǎo)致的死亡報告中介紹，錯誤使用造成了9人死亡，其中有一例是醫(yī)護人員錯將呼吸機濕化器連接到了呼氣回路。,2020/8/13,20,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理,2020/8/13,21,風(fēng)險評估-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估是指量化和測評醫(yī)療設(shè)備對患者帶來不良影響或損失的可能程度。 以針對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，簡要介紹兩種風(fēng)險評估標準： 1.美國醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合委員會(JCAHO) JCAHO: Joint Com

7、mission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.緊急醫(yī)療研究機構(gòu) (ECRI),2020/8/13,22,JCAHO標準Fennigkoh-Smith(1989),根據(jù)所評估醫(yī)療設(shè)備的功能、風(fēng)險、維護要求不同分別賦予不同的數(shù)值，然后將三個值相加獲得一個數(shù)值作為設(shè)備管理號（Equipment Management Number，EMN）。 通過運用上述公式對醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備進行評估、計算，對EMN大于或等于12的設(shè)備納入醫(yī)療設(shè)備管理計劃。按照該評估和計算方法，高頻電刀、監(jiān)護儀、除顫儀、CT、呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備均屬此列3。,2020

8、/8/13,23,ECRI標準(1995),通過把醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險和對患者康復(fù)有顯著不利影響這兩方面作為主要參數(shù)評定其風(fēng)險級別。 ECRI推薦將醫(yī)療設(shè)備分為高、中、低三個風(fēng)險級別。,ECRI（1995）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險級別分類表,2020/8/13,24,JCAHO與ECRI比較-1,JCAHO與ECRI這兩種對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級評估的標準都是把針對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，因此JCAHO標準中風(fēng)險和ECRI風(fēng)險級別關(guān)聯(lián)性很高。,部分常見設(shè)備Fennigkoh-Smith1989與ECRI1995兩種分類表比較,2020/8/13,25,JCAHO與ECRI比較-2,一般情況下

9、： EMN高于16的設(shè)備被ECRI標準歸類為高風(fēng)險級別； EMN在12-16之間的設(shè)備被歸類為ECRI的中風(fēng)險級； EMN低于12的設(shè)備被歸類為ECRI的低風(fēng)險級。 由于分類表的使用者在判斷上存在差異，這兩種標準在評估具體設(shè)備時可能對同一設(shè)備作出不同的判斷，如輸液泵，其EMN為14，而ECRI（1995）將其歸類為高風(fēng)險設(shè)備3 。,2020/8/13,26,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理,2020/8/13,27,風(fēng)險控制,風(fēng)險控制是指風(fēng)險管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性或風(fēng)險控制者減少風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的過程就是對其風(fēng)險進行管理和控制的一系列過程。,2

10、020/8/13,28,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,構(gòu)建不良事件 監(jiān)測體系,入市前,產(chǎn)品設(shè)計、行政審批與認證、生產(chǎn)、物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；,醫(yī)療機構(gòu)采購、驗收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護等；,Control,2020/8/13,29,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計,1.現(xiàn)狀： 目前各個醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠商為了提高自己產(chǎn)品的競爭力，競相把最新的技術(shù)運用在自家產(chǎn)品上，吸引用戶，搶占市場，產(chǎn)品設(shè)計得越來越復(fù)雜，各種附加功能也越來越多。 2.后果： 主次功能很難區(qū)分，帶來學(xué)習(xí)和操作上的困難。,2020/8/13,30,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計,3.建議措施： 醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在進行產(chǎn)品設(shè)計時，必

11、須深刻了解用戶的需求，以用戶需求為導(dǎo)向，必要時讓用戶參與產(chǎn)品設(shè)計和定型后的產(chǎn)品改進工作。 讓制造出來的設(shè)備主次功能突出，操作方法更加符合臨床使用習(xí)慣，減少犯錯機率。,2020/8/13,31,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認證,醫(yī)療設(shè)備行政審批是從產(chǎn)品的安全性、有效性等角度，審核該產(chǎn)品是否具備進入市場資格的重要機制。 目的：依據(jù)國家或行業(yè)標準及相關(guān)法律法規(guī)，篩選掉潛在風(fēng)險較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以行政手段從源頭控制有害產(chǎn)品流入市場。,2020/8/13,32,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認證,目前在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械在正式推向市場之前必須通過相關(guān)檢測與評估來確保其安全性和有效性。 在形式上

12、多采取認證制度，例如美國的FDA認證，歐洲CE認證等。 我國SFDA自2000年起實行醫(yī)療器械注冊證制度，經(jīng)相關(guān)行政部門評價合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準注冊，經(jīng)注冊的產(chǎn)品可以在限定時期內(nèi)生產(chǎn)和上市銷售。,2020/8/13,33,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-生產(chǎn)過程,要保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行控制。 為了確保質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)有ISO9000/9001質(zhì)量體系認證或者類似企業(yè)自己的質(zhì)量控制技術(shù)。 例如為了保證和評價質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況，福特公司每年要進行兩次內(nèi)部質(zhì)量審核，并針對審核檢查出的問題及時制定糾正措施，限期整改，并嚴格進行跟蹤檢查和控制 。,波音公司 D1-9000質(zhì)量文件,美國福特

13、QS9000質(zhì)量操作程序,2020/8/13,34,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運輸,醫(yī)療設(shè)備在運輸過程中的保護措施是否全面、得當(dāng)在一定程度上也是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家軟實力的體現(xiàn)。 很多設(shè)備都要求運輸過程中不能磕撞、傾斜、受潮等等。因此良好全面的包裝和運輸條件也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個重要方面。,標簽窗口為白色 表明貨品未發(fā)生傾倒。,標簽變?yōu)榧t色表明貨品發(fā)生過傾倒，有損壞的可能。,2020/8/13,35,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運輸,意義： 1.醫(yī)療設(shè)備出廠時都有質(zhì)量檢測，而很多由于在運輸途中意外受損，新購設(shè)備出現(xiàn)故障甚至損壞，或者造成設(shè)備性能偏移。 2.用戶若無專業(yè)檢測手段，很有可能為這些額外

14、的損失買單，不僅有可能影響醫(yī)療工作的正常開展，更有可能給患者帶來傷害。,2020/8/13,36,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,構(gòu)建不良事件 監(jiān)測體系,入市前,產(chǎn)品設(shè)計、行政審批與認證、生產(chǎn)、物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；,醫(yī)療機構(gòu)采購、驗收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護等；,Control,2020/8/13,37,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-采購論證,醫(yī)療設(shè)備的選擇是醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制與管理的起始環(huán)節(jié)，對科室申請購置的設(shè)備必須進行相關(guān)論證，避免盲目攀比，貪大求全。 應(yīng)根據(jù)科室的特點與發(fā)展規(guī)模及現(xiàn)有的實際情況，有計劃地加強自身的硬件建設(shè)。 從實際出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新裝備，逐步實行配套。,

15、2020/8/13,38,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-資質(zhì)把關(guān),選擇產(chǎn)品與代理商時，必須核實其資質(zhì)與證件，如醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進口產(chǎn)品3C認證等。 購買經(jīng)過國家相關(guān)主管部門認證的產(chǎn)品，確保廠家有能力進行后續(xù)的產(chǎn)品技術(shù)支持和配件保障。,2020/8/13,39,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗收,現(xiàn)狀： 1.忽視設(shè)備收貨后的驗收環(huán)節(jié)，把驗收工作由功能性驗收變成了只注重清點設(shè)備與配件的單純收貨工作，忽視對設(shè)備性能的檢測與考察，有可能導(dǎo)致新購設(shè)備帶隱患工作。 2.急需建立完善的驗收制度，尤其是新設(shè)備性能檢測驗收刻不容緩。,驗收報告模板,2020/8/13,40,醫(yī)療設(shè)備全

16、程質(zhì)量控制-安裝驗收,典型案例： 國內(nèi)某大型醫(yī)院在對20臺新購的西班牙某型除顫器性能檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量問題，及時讓公司更換了3臺主機和3個除顫電極，挽回了醫(yī)院直接損失幾十萬元。,2020/8/13,41,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用,據(jù)全球協(xié)調(diào)工作小組(GHTF)在一項調(diào)查中指出：在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中, 約有60%-70%是由于使用不當(dāng)造成的。隨著歐美風(fēng)險管理的推行和臨床操作培訓(xùn)及上崗證制度的建立，“錯誤使用”有明顯下降趨勢。,2020/8/13,42,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用,要降低由使用者錯誤使用或誤操作產(chǎn)生的風(fēng)險，可以下兩方面著手： 1.建立健全設(shè)備使用人員培訓(xùn)、

17、考核和認證制度，頒發(fā)上崗證，對一些高風(fēng)險設(shè)備（如主動脈內(nèi)球囊反搏泵、呼吸機等）要求必須持證上崗操作； 2.定期舉辦設(shè)備使用交流會，可同時邀請廠家的應(yīng)用工程師和臨床工程技術(shù)人員參加，就使用中出現(xiàn)的問題進行討論，交流使用心得與體會，掌握設(shè)備工作原理和常見故障的快速排除方法，促進使用和操作水平不斷提高。,2020/8/13,43,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測,質(zhì)量檢測作為質(zhì)量控制的重要手段，已經(jīng)得到越來越多臨床醫(yī)學(xué)工程人員的重視。 根據(jù)JCAHO與ECRI風(fēng)險評估標準、參考廠家建議、設(shè)備的風(fēng)險級別及過往經(jīng)驗，通過科學(xué)地分析、評估，確定定期質(zhì)控的周期。,2020/8/13,44,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制

18、-質(zhì)量檢測,對在用醫(yī)用設(shè)備開展定期排查，運用各種檢測工具對其電氣安全、能量輸出情況等做詳細檢測，定期進行質(zhì)量檢測工作可有效避免帶有安全隱患的設(shè)備進入臨床。,2020/8/13,45,質(zhì)量檢測初探,2009年3月，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立第一批六個省市臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地，包括北京、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北，開展在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估課題研究。,2020/8/13,46,質(zhì)量檢測對象,選擇醫(yī)院在用應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高與患者生命安全關(guān)系密切的六類生命支持和急救用醫(yī)療設(shè)備開展質(zhì)量檢測，包括呼吸機、除顫器、監(jiān)護儀、輸注泵、嬰兒培養(yǎng)箱和高頻電刀。,2020/8/13,47,質(zhì)量

19、檢測結(jié)果-1,在此六類醫(yī)療設(shè)備性能檢測中，參數(shù)偏離率最高的為嬰兒培養(yǎng)箱，為50.72%，其次為呼吸機，為32.16%，如下表所示。,2020/8/13,48,質(zhì)量檢測結(jié)果-2,除嬰兒培養(yǎng)箱之外，上述五種醫(yī)療設(shè)備中，電氣安全參數(shù)偏離率最高的為除顫監(jiān)護儀，為20.40%，其次為呼吸機，為15.90%，如表所示。,2020/8/13,49,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-預(yù)防性維護,預(yù)防性維護（Pre-Maintenance）是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的關(guān)鍵性任務(wù)之一。 預(yù)防性維護是指定期對設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作，能確保設(shè)備使用安全。,Pre-,2020/8/13,50,預(yù)防性維護的措施及意義,定期進行操作

20、性能測試及調(diào)整，如電氣安全測試、機械磨損檢查、化學(xué)腐蝕檢查、潤滑、螺絲緊固、更換易損件、調(diào)試校正、內(nèi)部除塵等。 通過該環(huán)節(jié)的實施，在工作方式上，變被動維修為主動維護，對在用設(shè)備開展定期排查和預(yù)防性維護，將隱患與故障消滅在萌芽狀態(tài)，讓醫(yī)療設(shè)備一直處于最佳工作狀態(tài)，更好地為病患服務(wù)。,2020/8/13,51,醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系,2020/8/13,52,完善不良事件監(jiān)測體系,醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件 。,應(yīng)特別注意四種嚴重傷害：即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；

21、對機體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。,2020/8/13,53,完善不良事件監(jiān)測的意義,對醫(yī)療設(shè)備不良事件特別是造成嚴重影響的負面事件及時發(fā)現(xiàn)和披露有利于端正使用者的態(tài)度、謹慎操作、進一步規(guī)范操作程序，防范產(chǎn)生更多的風(fēng)險。 如果不良事件發(fā)生的主要責(zé)任在設(shè)備本身的話，則應(yīng)該由生產(chǎn)廠家對該儀器實行召回，在質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題或安全隱患完全排除后才能重新投入市場。,2020/8/13,54,目前西方許多發(fā)達國家的已建立起比較完善的醫(yī)療器械召回制度。 對此，我國也應(yīng)加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè)，建立一套完整、規(guī)范的醫(yī)療器械召回制度，以便對醫(yī)療器械不良事

22、件和醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險進行更好地控制，確保各項質(zhì)量控制措施落到實處。,2020/8/13,55,結(jié)束語,只有從醫(yī)療設(shè)備整個生命周期著手，運用合適風(fēng)險評估標準對其進行分析和評估，建立一個完善的質(zhì)量控制體系，才能有效控制醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險，保證安全性和有效性。 將全程質(zhì)量控制的理念貫穿在醫(yī)療設(shè)備整個生命周期之中，可在確保患者醫(yī)療安全的同時，減少醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險的擔(dān)憂，更好地為患者服務(wù)。,2020/8/13,56,參考文獻： 1陳曉紅,任國荃,周丹.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實踐與研究J.解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(4):384-386. 2錢英.醫(yī)療設(shè)備使用安全性探討J.醫(yī)療衛(wèi)生裝備,

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