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1、醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解;（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）妊娠控制（五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2、(2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行)部門規(guī)章部門規(guī)章：（一）注冊：1.醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）2.體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行）3.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行）（二）生產(chǎn)：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)

3、布；自2000年7月1日施行）（三）經(jīng)營：1.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）尚未出臺（五）包裝、標簽和說明書：醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）（六）廣告：1.醫(yī)療器械廣告審查辦法（2009年4月7日衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標

4、準（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第40號發(fā)布，自200年5月20日起施行）（七）進出口：進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第95號公布，自2007年1月1日起施行（八）分類：醫(yī)療器械分類規(guī)則（2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布;自2000年4月10日起執(zhí)行）（九）標準：醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）（十）其他：1、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24

5、號發(fā)布，2000年10月13日起施行）2、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布；自2004年4月1日起施行）三、醫(yī)療器械的分類 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用

6、衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。四、醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度：國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度：（1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

7、監(jiān)督管理部門審查，批準 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期）醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期）醫(yī)療器械注冊證格

8、式由國家總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的排編方式為：（x）械注（x）2（xxxx）3（x）4（xx）5（xxxx）6其中x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；x2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的

9、，應當重新編號。例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國“代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準注冊年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品品種編碼“0001”代表注冊流水號第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1x1械備械備xxxx2xxxx3xxxx2xxxx3號。號。其中：其中：x1x1為備案部門所在地的簡稱：為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為進口第一類醫(yī)療器械為“國國”字；字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地

10、設區(qū)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；轄市的簡稱）；xxxx2xxxx2為備案年份；為備案年份；xxxx3xxxx3為備案流水號。為備案流水號。六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明

11、下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使

12、用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案

13、并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;(三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五

14、)相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)21家，批發(fā)企業(yè)172家。2.藥店共有350家，以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輔。3.醫(yī)療器械專營店，共14家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。4.眼鏡店，共37家，經(jīng)營隱形眼鏡。5.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務站，共500余家，為醫(yī)療器械使用單位。十、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管1、查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負責人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。2.查看經(jīng)營場所人

15、員和設施。企業(yè)質(zhì)量負責人是否在職在崗。企業(yè)應具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應擺放合理、整齊有序，并具有相關標識。經(jīng)營需陰涼（0-20）或冷藏（2-10）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度檢測儀和溫濕度調(diào)控設備。3.查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。4.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、

16、首營品種審核記錄；產(chǎn)品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內(nèi)容。重點是產(chǎn)品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。5.查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）營業(yè)執(zhí)照、供貨企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。6.查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、

17、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。重點是產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍。7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢驗校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管（為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。檢查內(nèi)容及要求 現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內(nèi)各因素互相支持、互相依賴、互相關聯(lián)。不能獨立的、簡單的檢查。（內(nèi)容見圖）1、現(xiàn)場檢查的內(nèi)容：2、檢查結果3、監(jiān)管檔案的管理Thank you all.