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1、,失效模式與影響分析 FMEA,醫(yī)院風險管理趨勢,事前防范,事后處理,對個別操作人員的懲戒,整個服務系統(tǒng)的改進,用確定的方法和手段降低風險的不確定性,主要內容,一、概述 二、方法步驟 三、FMEA與RCA概念要點及對比,一、概述,失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)美國醫(yī)療機構聯(lián)合評審委員會（JCAHO）推薦作為醫(yī)院安全風險評估的一種方法。 FMEA起源于美國航空業(yè)，為前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法，已廣泛應用于航空、航天、汽車、醫(yī)療設備等工業(yè)領域。,1.起源,美國醫(yī)療機構聯(lián)合評審委員會（JCAHO）于2001 年7 月1 日首先提出，要

2、求每家評審合格的醫(yī)院以JCAHO 定期公布的最頻繁發(fā)生的警戒事件信息為基礎， 每年至少進行一次前瞻性風險評估（如FMEA）。,一、概述,2.發(fā)展,JCAHO從2003年起將實行醫(yī)療失效模式與影響分析（health care failure mode and effect analysis，HFMEA）、改善風險流程列為標準，以期在醫(yī)療風險事件發(fā)生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫(yī)療風險事件的發(fā)生。,一、概述,2.發(fā)展,FMEA 由失效模式（FM）和影響分析（EA）兩部分組成。 失效模式（FM）是指能被觀察到的錯誤和缺陷現(xiàn)象（安全隱患），可用于醫(yī)院質量中任何可能的不良事件

3、； 影響分析（EA）是指通過分析該失效模式對系統(tǒng)的安全和功能的影響程度，提出可以或可能采取的預防改進措施，降低風險事件的發(fā)生。,一、概述,3.概念,FMEA是醫(yī)療安全管理一種有效的方法，主要特點為對安全隱患或者發(fā)生頻繁的不良事件進行的醫(yī)療風險管理，包括醫(yī)療流程設計、病房軟硬件設備、醫(yī)院整體布局設計等方面。并在提高靜脈輸液安全性、降低不合格檢驗標本的發(fā)生率、預防壓瘡、預防手術錯誤以及使用病人條形碼減少醫(yī)療差錯等具體項目中取得了良好的效果。,一、概述,4.應用現(xiàn)狀,5.FMEA在醫(yī)院風險管理系統(tǒng)中的應用優(yōu)勢,前瞻性分析以及質量的持續(xù)改進 系統(tǒng)性工具實現(xiàn)項目風險管理的流程化 隱性風險的顯著性量化，促

4、成風險管理的 標準化 著眼全局利益，關注整體績效，實現(xiàn)全面質 量管理,一、概述,二、方法步驟,（一）確定主題或項目（范圍與流程） （二）組成團隊 （三）分析流程 （四）分析失效模型和影響因素 （五）評判結果 （六）根本原因及決策樹分析 （七）擬定改進計劃 （八）改進實施及再次評估結果,1.確認問題，組建團隊,達到目標,4.制定改善計劃,5.實施計劃與措施,2.分析流程,3.失效模式分析與RPN計算,6.效果檢查,7.對實施結果總結分析,8.未解決問題轉入下一循環(huán),是,否,P,D,C,A,二、方法步驟,（一）確定主題或項目（范圍與流程）,1. 高風險領域或薄弱環(huán)節(jié)。 2. 發(fā)生頻繁的不良事件。,

5、（二）組成團隊,團隊成員包括流程中牽涉到的每一個人，如果是跨科流程，就需組成一個跨部門的團隊。如臨床工作人員（專家、醫(yī)生、護士、技師、藥師等）、FMEA指導等，成員以79為宜，不超過10人，所有成員必須接受過FMEA培訓。,團隊成員將流程的所有步驟用流程圖的方式列出來，并將每個步驟編號 ，值得注意的是團隊對所有列出的步驟要達成共識，確認這些步驟可以正確地描述整個流程。,（三）分析流程,1. 分析每一個流程中的每一個步驟，列出所有可能的 失效模式。 2. 分析并列出每一個失效模式中可能的潛在原因。 3. 制定失效模式調查表。縱列為所有失效模式和潛在 風險原因；橫列為嚴重度（severiry，S）

6、、失效模 式出現(xiàn)頻度（frequency of occurren，O）、不易 探測度（likelihood of detection，D）。 4. 確定評判標準。 5. 組織團隊成員評估打分。,（四）分析失效模型和影響因素,1.分析每一個流程中的每一個步驟，列出所有可能的失效模式。,頭腦風暴,丟失或錯放 物品,其他打斷流程的 無縫性和最終 安全的障礙,人為錯誤,通信困難,設備故障,2.分析并列出每一個失效模式中可能的潛在 原因,根據人、環(huán)境與設備等因素找出潛在失效原因,結合因果關系分析法對每個子流程進行分析， 確定失效影響,3. 制定失效模式調查表,計算出風險優(yōu)先數(shù)（risk priority

7、 number，RPN） 計算公式：RPN值是嚴重度(S)、頻度(O)和不易探測度(D)三方面的乘積 公式一：RPN=SevOccDet 最低111=1 最高101010=1 000 公式二：RPN=SevOcc 最低11=1 最高44=16 RPN 越高說明安全隱患越大，是急需采取措施及時改善的部分，制定糾正和預防措施，跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表。,4.評分標準,4.評分標準,計算時必須考慮的因素包括: 方法一： （1）嚴重度（Sev）：失效發(fā)生可能導致的后果，110 為不嚴重非常嚴重（甚至導致患者死亡）； （2）發(fā)生可能性（Occ）：110為非常不可能發(fā)生非?？赡馨l(fā)生； （

8、3）偵測的可能性（Det）：失效發(fā)生后被發(fā)現(xiàn)的可能110為非?？赡鼙患皶r發(fā)現(xiàn)非常不可能被及時發(fā)現(xiàn)。 方法二： （1）嚴重度（Sev）：失效發(fā)生可能導致的后果，14為不嚴重非常嚴重（甚至導致患者死亡）； （2）發(fā)生可能性（Occ）：14為非常不可能發(fā)生非?？赡馨l(fā)生,表1 嚴重程度（S）評判標準,4.評分標準,表2 嚴重度（S）評判標準分類描述,4.評分標準,表2 嚴重度（S）評判標準分類描述,4.評分標準,表3 發(fā)生頻率（O）評判標準,4.評分標準,表4 不易探測度評判標準 （D）,4.評分標準,FMEA危害風險矩陣評判標準,4.評分標準,5.組織團隊成員評估打分,評估方法一： 分別對嚴重度、發(fā)

9、生頻率和不易探測度，按照各評判標準進行討論最后統(tǒng)一意見給以分值。也可由每個團隊成員分別打分，最后取平均分。 評估方法二： 按照FMEA危害風險矩陣評判標準，進行判斷。,失效模式與影響因素選擇： 方法一：將RPN值由高到低排序，選擇前35位作為優(yōu)先改進。 方法二：按照FMEA危害風險矩陣評判標準進行判斷，RPN值大于/等于8者、嚴重度為4、發(fā)生頻率為4，進行改進。,(五)評判結果,方法一 舉例：RPN順位前10位失效模式和潛在風險原因,方法二：FMEA危害風險矩陣評判標準,(五)評判結果,1.根本原因分析 2.決策樹（decison tree）分析 首先確認問題是否為關鍵點； 其次確認有無有效衡

10、量和控制方法； 能否找出失效模式和原因； 最后是否進行糾正措施。,(六) 根本原因及決策樹分析,決策樹（decision tree）分析,按照失效模式與潛在風險因素分別制定相應的改進措施，將責任落實到具體科室和個人，并規(guī)定完成時間。,(七)擬定改進計劃,失效模式改進計劃表,(七)擬定改進計劃,項目改進實施后，重新計算風險值（RPN），并與實施前進行對比，評估效果。,(八) 改進實施及再次評估結果,三、FMEA與RCA概念要點及對比,三、FMEA與RCA概念要點及對比,三、FMEA與RCA概念要點及對比,三、FMEA與RCA概念要點及對比,三、FMEA與RCA概念要點及對比,RCA-枝 PDCA、QCC-桿 FMEA-木 HVA-林 評審-森,謝謝大家！,